葛兰素史克公司于2025年3月25日宣布，其新型口服抗生素Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗由以下易感微生物引起的无并发症/单纯性尿路感染(uUTI)的成人女性(≥40公斤)和青少年患者(≥12岁，≥40公斤)：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合群、腐生葡萄球菌和粪肠球菌。葛兰素史克表示，该产品计划于今年下半年在美国上市。
新闻稿指出，Blujepa是近30年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素。
无并发症/单纯性尿路感染(uUTI)是女性中最常见的感染，超过一半的女性一生中会罹患uUTI，其中约30%的女性会发生复发。尿路感染症状包括排尿时有灼热感、尿液中有血、尿意强烈和排尿次数增加。如果不及时治疗，可能会导致并发症，包括膀胱感染和肾脏损伤。但由于耐药细菌引起的uUTI病例不断增加，可能导致更高的治疗失败率，因此急需开发新的治疗方法。
Blujepa是一种新型三氮杂苊烯类口服抗生素，通过独特的平衡抑制细菌DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV，抑制细菌DNA复制而发挥良好的杀菌作用。
该批准是基于关键III期EAGLE-2和EAGLE-3(非劣效性uUTI试验)的积极结果，EAGLE-2和EAGLE-3试验分别对1531名和1605名患有uUTI的成年女性和青少年患者进行了Blujepa(每日两次口服1500mg，共5天)和呋喃妥因(每日两次口服100mg，共5天)的疗效和安全性比较。
在这两项试验中，参与者的计划随访持续时间约为28天，主要终点(一项严格的综合疗效指标)是符合条件的对呋喃妥因敏感的泌尿病原体患者在治愈试验(ToC)访视(第10-13天)时的综合临床和微生物学反应。
结果显示，Blujepa在两项试验中的治疗成功率不低于呋喃妥因，呋喃妥因是目前治疗uUTI的主要标准选择之一。
在EAGLE-2试验中，Blujepa显示出不劣于呋喃妥因的治疗成功率，Blujepa治疗成功率为50.6%(162/320)，而呋喃妥因的治疗成功率为47.0%(135/287)（协变量调整治疗差异4.3%，95% CI (-3.6, 12.1)）。
在EAGLE-3试验中，与呋喃妥因相比，Blujepa表现出统计学上的显著优势(单侧p值0.0003)。与呋喃妥因组的43.6%(115/264)相比，58.5%(162/277)的参与者治疗成功（协变量调整治疗差异为14.6%，95% CI，6.4，22.8）。
安全性方面，在EAGLE-2和EAGLE-3三期试验中，Blujepa的安全性和耐受性与之前的试验一致。Blujepa受试者最常报告的不良事件(AE)为胃肠道(GI)。腹泻是最常见的(16%的参与者)，其次是恶心(9%)。在Blujepa组报告GI AEs的参与者中，最常见的最大严重程度为轻度(69%为1级)和中度(28%为2级)。3级胃肠道事件的参与者占所有胃肠道事件患者的3%，发生率低于所有参与者的1%。在两项试验中，每个治疗组（Blujepa和呋喃妥因）均发生了一起与药物相关的严重不良事件。
参考来源：
Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in female adults and paediatric patients 12 years of age and older. Retrieved March 25, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
本文标签
吉泊达星
Blujepa
Gepotidacin
更多相关资讯：返回顶部
新型口服抗生素Gepotidacin获FDA授予优先审查，用于治疗无并发症尿路感染
单纯性泌尿生殖道淋病药物Gepotidacin达到92.6%的微生物学治疗成功率
Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)
Gepotidacin在淋病3期试验中不劣于头孢曲松联合阿奇霉素
Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)治疗单纯型尿路感染中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
最新药品资讯
首款！慢性手部湿疹外用药膏Anzupgo在美国获批上市
FDA批准长效生长激素Skytrofa用于每周一次治疗成人生长激素缺乏症
Sephience在美获批用于治疗成人及儿童苯丙酮尿症
2025年6月：美国FDA新药汇总
Lynkuet(elinzanetant)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
干眼症新药Reproxalap重新在美进入审查阶段，将于年底获批
强生TAR-200获FDA优先审查，用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌
痛风、高尿酸血症迎来全球首款多替诺雷仿制药Apex-Dotin
FDA批准Elrexfio治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新给药方案
原发性胆汁性胆管炎新药Seladelpar(司拉德帕)获欧盟有条件上市许可
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。